Truvada podrá ser administrada para prevenir la infección de VIH en personas no infectadas cuando la FDA complete la revisión en EE.UU

Gilead Sciences ha anunciado que el Comité Asesor de Fármacos Antivirales de la Agencia de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos, ha votado apoyar la aprobación de Truvada oral, una vez al día, para reducir el riesgo de infección por VIH-1 en adultos no infectados, una estrategia de prevención del VIH denominada profilaxis de preexposición o PrEP. Si la FDA decide aprobar Truvada para PrEP, sería el primer agente indicado para personas no infectadas para reducir el riesgo de adquisición del VIH. Los socios votaron 19 a 3 a favor de la aprobación de Truvada para PrEP en hombres que practican sexo con otros hombres; 19 a 2 (con 1 abstención) respaldando la utilización en pacientes no infectados con VIH en parejas seropositivas; y 12 a 8 (con 2 abstenciones) en otras personas en riesgo de adquirir el VIH a través de su actividad sexual.

Las recomendaciones del Comité Asesor no son vinculantes, pero serán consideradas por la FDA cuando la agencia complete la revisión prioritaria de seis meses de la solicitud de nuevo fármaco complementaria (sNDA en sus siglas en inglés) de Truvada para PrEP de Gilead. Gilead presentó la sNDA el 15 de diciembre, 2011 y la FDA ha establecido como fecha de revisión objetivo el 15 de junio, 2012, según la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

La recomendación positiva del comité se ha producido tras las presentaciones de hoy de los datos de seguridad y eficacia de varios estudios clínicos de Truvada para PrEP, incluidos dos importantes ensayos de Fase 3 controlados por placebo patrocinados por los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. y la Universidad de Washington, respectivamente. Otros estudios clínicos más apoyan el uso de Truvada para el VIH en la reducción del riesgo.

Truvada fue aprobada por la FDA en 2004 para el tratamiento de la infección por VIH-1 y en la actualidad es el fármaco antirretroviral más recetado en Estados Unidos. Truvada no está indicado para la prevención del VIH.

Información de seguridad importante sobre Truvada:

ADVERTENCIAS:

Se ha informado de casos de acidosis lácticas y hepatomegalia grave con esteatosis, incluidos casos mortales, con el uso de análogos nucleósidos, incluido Viread®, un componente de Truvada, en combinación con otros antirretrovirales.

Truvada no está aprobada para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B crónica (HBV) y la seguridad y eficacia de Truvada no se ha establecido en pacientes co-infectados con HBV y VIH -1. Empeoramientos graves agudos de la hepatitis B se han dado en pacientes que se han co-infectado con HBV y VIH -1 y han interrumpido el tratamiento de Truvada. La función hepática debe controlarse muy de cerca con seguimientos tanto clínicos como de laboratorio durante al menos varios meses en pacientes co-infectados con VIH -1 Y HBV e interrumpir el tratamiento de Truvada. Si así se considera necesario, debe garantizarse el inicio de un tratamiento anti-hepatitis B.

Se pueden producir también disfunciones renales de nueva aparición o empeoramiento de la ya existente, incluidas disfunciones renales graves y el síndrome Fanconi. Se recomienda evaluar la eliminación de creatinina (CrCl) antes de iniciar el tratamiento con Truvada. Truvada no debería ser utilizado en pacientes con enfermedad renal grave (CrCl < 30 mL/min), y se recomienda controlar la CrCl y el fósforo en suero en pacientes con riesgo La administración junto con o con el uso reciente de fármacos nefrotóxicos debería evitarse.

Truvada no debe ser administrado concomitantemente con ningún otro agente antirretroviral para el VIH que contenga emtricitabina o fumarato de tenofovir disoproxil, ni debería ser co-administrado con productos que contengan lamivudina. No se debe administrar con Hepsera. Pueden producirse descensos en la densidad mineral ósea, redistribución de la grasa y el síndrome de reconstitución inmunológica. Entre los efectos secundarios más comunes registrados durante los estudios clínicos con Truvada (en combinación con efavirenz) se incluyen diarrea, nauseas, fatiga, dolor de cabeza, mareo, depresión, insomnio, sueños anormales y sarpullidos. Se debe tener precaución al coadministrar Truvada con didanosina, atazanavir y lopinavir/ritonavir debido a la potencial toxicidad.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia Pacífico.

Toda la información sobre la prescripción de Truvada en Estados Unidos está disponible en www.Truvada.com.